今年3月31日，商務部、海關總署、國家食品藥品監督管理局發布《關于有序出口醫用材料的公告》（聯合公告2020年第5號），要求出口紅外體溫計時，必須取得中國醫療器械產品注冊證書，4月10日，海關總署發布2020年第53號公告，將出口紅外體溫計也納入出口商品檢驗醫療物資范圍，貿易各方對此高度關注。

當紅外體溫計出口時，很可能會遇到一些問題，為此，編輯將根據法律政策的要求，給大家一些知識普及和解答。

紅外溫度計的HS碼是多少？

根據海關總署2020年第53號公告附件要求，紅外體溫計的HS編碼為9025199010，對應的商品名稱為“紅外人體測量儀”，俗稱“額溫槍”，是一種醫療器械。

紅外溫度計的原理和結構是什么？

任何物體在高于絕對零度（-273攝氏度）時都會發出紅外線，紅外溫度計采用紅外溫度傳感器接收紅外，計算并顯示溫度數據，其總體結構如下圖所示。

使用時，將探頭對準額頭中心，保持距離在3cm以內，輕按測量鍵，機身振動后液晶屏上顯示的度數就是體溫。

紅外體溫計的申報和出口應提供哪些材料？如何進行出口檢驗？

紅外體溫計屬于《中國醫療器械分類目錄》二級管理醫療器械，因此，按照2020年第5號聯合公告的要求，申請出口時，除提供各種貿易單證外，還應提供《中華人民共和國醫療器械注冊證》和《出口醫用材料申報表》。

與海關總署2020年第53號公告規定的其他出口醫療物資一樣，紅外體溫計出口前無需申請電子臺賬，可直接向海關申報出口，由口岸海關代替原產地檢驗進行檢驗。

出口時，根據商檢法第六條規定，“必須進行的進出口商品檢驗”，是指為確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規范的強制性要求而進行的合格評定活動，合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢驗；評定、驗證和合格保證；項目的注冊、批準和組合“，《醫療器械監督管理條例》第四十四條：“醫療器械出口企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求，”，根據控制指令的要求，對下列項目進行現場合格評定：

（1） 核實貨物是否屬于醫療器械，是否存在虛假報告和隱瞞非醫療器械的情況。

（2） 屬于醫療器械的商品實物信息是否與《醫療器械注冊證》一致，其中，實體最小銷售單位（主體或包裝）標簽內容應與注冊內容一致（詳見下圖）。

（3） 貨物的包裝、標志、品名、數量，有無污染、霉變、污染、超保質期、損壞等。

（4） 對企業提交的質量安全承諾（符合性保證）或試驗報告進行評價。

（5） 樣品送實驗室檢測商品內在質量。

（6） 檢查和試驗其他需要檢查的項目。

紅外體溫計與二級管理醫療器械的區別依據是什么？

《醫療設備分類目錄》中紅外體溫計的產品描述通常由紅外溫度傳感器、探頭套管、顯示單元、電源電路和測量電路組成，采用紅外溫度傳感法測量體溫顯示或數據輸出，用途是“用紅外法測量病人的臨床體溫，常用于測量病人的耳道和額頭溫度”，為滿足上述說明和預期用途，出口報關單應提供《中華人民共和國醫療器械注冊證》和《出口醫療材料報關單》。

此外，小編鄭重提醒，醫用遠紅外熱像儀也屬于“紅外溫度計”的范疇，申請出口時，必須提供上述兩種材料。

哪些產品容易與紅外溫度計混淆？

這是個好問題，據編輯了解，動物溫度計和工業溫度計的工作原理與紅外溫度計相似，但它們不是醫療器械，申請出口時，無需提供《中華人民共和國醫療器械注冊證》，主要區別如下：

典型紅外溫度計，工作環境溫度16℃~35℃，測量范圍35℃~42℃，測量精度為±0.2℃，測量范圍外的測量精度為±0.3℃，按GB/T 21417.1-2008《醫用紅外溫度計第1部分：耳腔式》推薦標準4.4規定。

典型的動物體溫測量槍，工作環境溫度為0℃~50℃，測量范圍為35℃~43℃，測量精度為±0.4℃。

典型的工業測溫槍，工作環境溫度為0℃~50℃，測量范圍按要求為-35℃~850℃，測量精度根據不同環境為±1℃或其它。

根據2020年第5號聯合公告的要求，出口紅外溫度計除取得《中華人民共和國醫療器械注冊證書》外，還需滿足進口國（地區）的質量標準要求，具體要求是什么？

目前，根據海關掌握的情況，出口不同國家和地區產品的質量標準和準入要求如下：

具體要求見《促進外貿穩定增長海關技術貿易措施指南（紅外溫度計出口）》，其他國家（地區）的要求隨時更新，請注意海關總署、商務部等部門發布的信息。

如何在政府協議之間將產品運往各國進行測試？

根據中外政府簽署的雙邊協議，出口塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等四國的紅外溫度計應申請裝運前檢驗，包括原產地檢驗和口岸監管，海關出具裝運前檢驗證書。

監管中發現的違法行為如何處理？

這也是一個值得關注的問題，編輯在此鄭重提醒，如發現下列一種或多種行為，海關將依照《海關法》、《商檢法》及其實施條例予以處罰或處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（1） 虛報醫療資料為非醫療資料的。

（2） 通過隱匿、隱匿、攜帶等方式逃避商檢，醫療物資霉變、污染、超保質期、損壞等。

（3） 醫療材料是摻假、假冒、不合格或者不合格的。

（4） 申請醫療物資出口時，經審查發現醫療器械產品注冊證偽造、變造、買賣或者冒用。

（5） 藥品出口應申報的名稱、數量、規格、價格等項目未申報或者申報不實的。

（6） 因產品內外包裝內容、產品規格標準等原因，造成當事人出口醫用材料不合格的。

來源：12360海關熱線